一、藥用(yong)明膠(jiao)強度標準

藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)明膠，作為一種重要的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔料，廣泛應(ying)用(yong)(yong)(yong)于制藥(yao)(yao)、食品(pin)、保健品(pin)等領域。其具(ju)有優良的(de)(de)(de)物理性(xing)質和化學(xue)性(xing)質，如(ru)高(gao)粘度(du)、高(gao)彈可塑性(xing)等，使(shi)它(ta)在制藥(yao)(yao)過程中(zhong)起(qi)到了關(guan)鍵(jian)作用(yong)(yong)(yong)。藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)明膠的(de)(de)(de)質量直接(jie)關(guan)系到藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)和有效性(xing)，因此，對(dui)其質量標準及檢測方法進性(xing)、行深(shen)入研(yan)究至關(guan)重要

我國現行的藥用明(ming)膠(jiao)(jiao)相關標(biao)準是(shi)《QB2354-2005藥用明(ming)膠(jiao)(jiao)》輕工行業標(biao)準。藥用明(ming)膠(jiao)(jiao)和食(shi)用明(ming)膠(jiao)(jiao)、照相明(ming)膠(jiao)(jiao)、工業明(ming)膠(jiao)(jiao)一樣，都是(shi)根據(ju)明(ming)膠(jiao)(jiao)的用途和質(zhi)量(liang)指標(biao)要求(qiu)不(bu)同劃分出的一類明(ming)膠(jiao)(jiao)產品。外觀為淡黃色或黃色顆粒(li)，干燥、潔凈、均勻(yun)，無夾雜物(wu)(wu)，其(qi)(qi)溶(rong)液無不(bu)適氣味(wei)。醫(yi)藥中應用最多的是(shi)作為包裹藥物(wu)(wu)的膠(jiao)(jiao)作為藥用明(ming)膠(jiao)(jiao)，其(qi)(qi)質(zhi)量(liang)直接關系到(dao)人民身體健(jian)康(kang)，必須嚴格控(kong)制。明(ming)膠(jiao)(jiao)質(zhi)量(liang)主要從其(qi)(qi)物(wu)(wu)理性能、化學(xue)性能和微(wei)生物(wu)(wu)限度(du)這三方面考(kao)察

二、藥用(yong)明膠(jiao)強度檢測(ce)方法

凝凍(dong)(dong)(dong)強度(du)(僅(jin)限硬膠(jiao)囊)取(qu)本品兩份各7.50g，分(fen)(fen)別置(zhi)內徑為59mm±1mm的(de)凍(dong)(dong)(dong)力(li)(li)(li)瓶(ping)(ping)中，加水105g，用(yong)橡膠(jiao)塞密塞在室溫下放(fang)置(zhi)1~4小(xiao)時(shi)，使供試品充分(fen)(fen)吸水膨(peng)脹，在65℃+2°℃的(de)水浴(yu)中攪(jiao)拌加熱15分(fen)(fen)鐘(zhong)使溶散(san)均(jun)(jun)勻(yun)，取(qu)凍(dong)(dong)(dong)力(li)(li)(li)瓶(ping)(ping)置(zhi)磁力(li)(li)(li)攪(jiao)拌器上(shang)打(da)開瓶(ping)(ping)塞，加磁力(li)(li)(li)攪(jiao)拌子，再蓋上(shang)橡膠(jiao)塞，磁力(li)(li)(li)攪(jiao)拌5分(fen)(fen)鐘(zhong)，使溶液分(fen)(fen)散(san)均(jun)(jun)勻(yun)，并使凝結在凍(dong)(dong)(dong)力(li)(li)(li)瓶(ping)(ping)內壁的(de)水混合到溶液中，制成(cheng)6.67%的(de)供試膠(jiao)液。在室溫條件放(fang)置(zhi)，使瓶(ping)(ping)內的(de)膠(jiao)液溫度(du)降至約30℃后(hou)，再將(jiang)凍(dong)(dong)(dong)力(li)(li)(li)瓶(ping)(ping)放(fang)入(ru)已調節(jie)水平(ping)的(de)恒溫水浴(yu)箱中，在10℃±0.1℃中保溫16~18小(xiao)時(shi)后(hou)，迅速取(qu)出凍(dong)(dong)(dong)力(li)(li)(li)瓶(ping)(ping)，擦干外壁水珠，打(da)開凍(dong)(dong)(dong)力(li)(li)(li)瓶(ping)(ping)的(de)橡膠(jiao)塞，

將凍(dong)(dong)力瓶(ping)放置在(zai)(zai)上海保圣TA.XTC凝(ning)膠(jiao)強(qiang)度(du)測(ce)定(ding)儀的(de)(de)(de)測(ce)試平臺上，使(shi)凍(dong)(dong)力瓶(ping)的(de)(de)(de)中心在(zai)(zai)探頭(tou)正下(xia)(xia)方，采用直(zhi)徑為(wei)12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利(li)的(de)(de)(de)圓柱型探頭(tou)，以每(mei)秒0.5mm的(de)(de)(de)下(xia)(xia)行(xing)速(su)度(du)，測(ce)定(ding)探頭(tou)下(xia)(xia)壓至凝(ning)膠(jiao)表(biao)面下(xia)(xia)凹4mm處(chu)的(de)(de)(de)凝(ning)凍(dong)(dong)強(qiang)度(du)，取兩份(fen)供試品測(ce)定(ding)結(jie)果的(de)(de)(de)平均(jun)值(zhi)(zhi)，即(ji)得。凝(ning)凍(dong)(dong)強(qiang)度(du)應(ying)在(zai)(zai)標示值(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)±20%以內，兩份(fen)供試品測(ce)量值(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)絕(jue)對差值(zhi)(zhi)不得過10Bloom g.